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抗癌药进医保扩容,国内原研药能否抓住时机
作者:www.rc120.com 时间:2018/10/10 阅读:243次

    继14种医保目录中的抗癌药降价落地后,又有17种抗癌药被纳入了医保目录。10月10日,国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,药价平均降幅达56.7%,且有10种药均在2017年以后获批上市。更多更先进的抗癌药进入中国市场,受到医保谈判青睐,本土抗癌药势必会受到波及,然而近年来国家政策频频力挺本土制药,海外创新药的涌入既是挑战,也是机遇。

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平均降幅超56%

    据了解,本次纳入药品目录的17个药品中包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药,均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品,涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种。17个谈判药品与平均零售价相比,平均降幅达56.7%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,平均低36%。

    北京商报记者对比了部分纳入本次药品目录的药品价格,其中阿扎胞苷医保支付标准为1055元(100mg/支),而其目前市场价在2625元(100mg/支)左右;阿法替尼医保支付标准为200元(40mg/片)、160.5元(30mg/片),目前市场价在329元(40mg/片)、264元(30mg/片)左右;瑞戈非尼医保支付标准为196元(40mg/片),目前市场价在360元(40mg/片)左右;奥希替尼医保支付标准为510元(80mg/片),目前市场价在1700元(80mg/片)左右;舒尼替尼医保支付标准为155元(12.5mg/粒),目前市场价在416元(12.5mg/粒)左右。由此看来,药品价格均有显著降低,尤其像奥希替尼价格下降70%左右。

    今年6月,国家医保局刚刚组建成立后,按照国务院抗癌药降税降价工作部署,立即启动了目录外抗癌药医保准入专项谈判。在医疗组办公室专项工作进度表上,专家评审、提出备选谈判药品、指导企业准备谈判材料等20项工作,都按照明确的工作日期加以推进。谈判专家组专家是由国家医保局专家库抽取,来自山东、云南、北京、江苏等地,大多曾参加过省级医保谈判。三个月后,44个目录外独家抗癌药经过专家评审和投票遴选,并征得企业意愿,最终17个药品获得谈判成功。

    国家医保局局长胡静林介绍,“这些抗癌药纳入医保以后,会使大量的原本负担不起的患者可以用得上新药,可以改善他们的治疗效果。”胡静林还指出,这次纳入目录的抗癌药都是近几年新上市的药品,专利的存续期还比较长。通过医保对这些优质创新药的战略性购买,可以起到促进和推动医药企业加大研发投入,以研制更多更好的创新药。

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多地降价

    实际上,此次谈判的抗癌药均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的临床价值高、创新性高、病人获益高的药品。这些药大部分都还处于独家专利保护期限内,谈判难度非常大。例如德国默克公司的西妥昔单抗注射液,主要治疗结直肠癌,2017年第一轮国家药品谈判时,就有西妥昔单抗注射液,但是最终谈判失败。根据数据显示,西妥昔单抗注射液2017年的平均价格为4200元左右。整个谈判过程持续了30多分钟,最终双方达成一致,签订了价格协议书。谈判后的价格由4200元降到1295元。

    对此,默克中国肿瘤事业部高级总监袁泽之表示,“应该说我们是给了全球最低的一个价格。”而这其实是因为制药企业看中中国市场,采用“以价换量”的策略,以降价换取销量。而国家医保谈判专家采用“以量换价”的策略,最大限度将价格降下来,此次谈判成功的17种药品,最终的价格全部比周边国家或地区要低。

    业内人士指出,对药企而言,以价换量是参与医保谈判的重要出发点。据申万宏源研报数据显示,第二批谈判目录中的36个药品从2017年四季度开始执行谈判价格,降价带来放量效应已非常显著,完全实现“以价换量”。例如罗氏的曲妥珠单抗大幅降价65%后,今年一季度与去年第四季度相比销量增加164%,销售额增幅3%。前两轮医保谈判的效果,也会助力更多药企参与到医保目录中。

医药专家赵衡告诉北京商报记者,从国际经验来看,以单一支付方为主的国家在医保药品谈判中都普遍占据优势,这与多头支付体系有着很大的区别,中国的医保谈判也概莫能外。由于中国医保长期以来的广覆盖低水平的特征,纳入大量创新药将对医保基金的可持续性带来挑战。创新药在进入中国市场必须考虑到单一支付方为主导所引发的药价实际承受能力,接受中国市场的药品定价的挑战。

    目前,北京第二批抗癌药调价已经落地,至此,国家部署的14种抗癌药的降价工作在北京市全部提前落实到位,第一批调价的8种抗癌药平均降幅达4.7%,而第二批调价的6种抗癌药平均降幅达4.9%。其中,用于治疗多发性骨髓瘤患者所使用的万珂,从6116元/支降至5639.5元/支,按照临床有效患者的治疗方案预算,每位患者每年所支出的药品费用有效减少额可达2万元。

    据不完全统计,自今年8月份以来,全国已有20余个省市区,例如上海、天津、北京、内蒙古等均已发布相关文件共同发声推进抗癌药的降价。同时,不少省份也出台了抗癌药专项集中采购方案,对药企报价提出严格要求。其中,湖北、山东、江西、江苏、安徽等省份均明确限制“生产企业须承诺其申报降价药品价格为全国最低价,即不得高于其他省”。

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仿制药的落败

    在此次降价的17种抗癌药中,只有国内药企正大天晴的安罗替尼和恒瑞医药的培门冬酶为国产药物。来自德国制药巨头勃林格殷格翰的阿法替尼自2017年初甫一进入中国,便自带“光环”。首先是成为了首个进入快速审评通道的的进口新药,在获得了 “优先审评”的资格后又被原食药监总局优先批准上市。

时隔一年多,阿法替尼头顶多重“光环”,又一脚迈进了医保。这是否意味着,在国产仿制药之后,进口创新药成为了医保目录的下一个青睐对象呢?

    进医保无疑是药企拓展市场的有利手段,然而对于本土药企来说,横在仿制药与医保之前的“拦路虎”不是价格,反而是一致性评价。据相关政策,原则上同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。也就意味着,当有某种药品有三家以上的药企通过一致性评价之后,医院的采购对象将不再考虑未通过一致性评价的药物,更遑论挤入医保了。

    国家药品审评中心官网显示,截止9月29日,一致性评价受理号共计408个,其中289目录品种受理号177个,有19个品种已通过一致性评价,也就意味着289目录品种一致性评价完成率仅6.57%。2012年初,国务院提出仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则,随后颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南。文件规定,2007年10月1日前批准上市的化学药品须重新进行一致性评价,并于2018年底前完成,逾期未通过者,药品生产批件将被注销。根据文件内容,2018年底前需完成的289种仿制药药品,涉及药品生产企业1800多家,占全部化学药品制剂生产企业的61.7%。

    医保谈判转战进口创新药无疑对本土药企会产生一定的影响,然而挑战也意味着机遇。10月8日,国家药监局对外发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》,对本土创新药的研发与审评做出了进一步的指导与规范。

    “当前国内抗癌药的研发难点还是在整个生态环境上。政策对创新药的扶持是一方面,目前医药以药养医的情况还很严重,药企只要加大利益输送就能卖药,医药市场依旧存在劣币淘汰良币的问题。”赵衡对北京商报记者说。

来源:四川卫生人才网
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