1. 熟悉生物药申报流程、申报资料内容和现场查核过程,根据药品申报要求,组织撰写申报资料,并负责资料的审核、现场考核等相关工作。负责全套原始记录的完整性、科学性、准确性;
2.对负责跟进的项目实施过程进行管理,包括制定预算及实施计划、与上下游进行技术沟通、内外部资源的组织协调、项目阶段性分析及跟踪汇报等,对实施有困难的项目建立针对性的应对机制,通过调查后提出调整建议并进行可行性分析;
3. 协助编写项目管理文档与项目交付文档,有效协调项目之间的资源,监督项目的规划、交付及控制项目进度、质量和成本,保证项目的顺利开展;
4. 针对项目中出现的问题,从专业角度协助各项目负责人设计解决方案,协助项目负责人改进工作流程和方法,提升项目整体推进效率;能及时发现新药研发进度中的短板,并及时向领导汇报;
5.领导安排的其他相关工作。
任职要求:
1. 制药工程、生物制药、药学、医学等相关专业本科及其以上学历;
2. 熟悉项目管理和生物药研发流程,熟练整理药品注册申报材料;
3. 有项目管理经验优先,有生物药研发管理岗位工作经验者优先。
4. 有较强的逻辑性、强烈的团队合作意识与责任感。
5.做事细致、踏实、具备条理性,思维缜密,具备良好的沟通与协调能力,较强的分析问题和解决问题的能力以及优秀的执行力;
6. 具有良好的英文水平,熟练操作project、excel、ppt办公软件。
四川三叶草生物制药有限公司成立于2007年,总部位于四川成都,是由一组世界海外归来的科学家创立的中美合资企业,其核心团队包括5位国家“千人计划”入选者。我们承诺为数以百万计无法获得现代生物药品的中国病患者研发革新性的生物靶向制药。公司创新性靶向生物制药研发共获得3项国家十二五“重大新药创制”重大专项及“抗体药物关键技术”863计划的立项支持和认可。
三叶草生物制药是一家全球性临床试验阶段的生物制药公司,致力于创新药及高端生物类似药的研发和产业化,重点领域为肿瘤治疗和自身免疫性疾病。“三叶草”中文取意其独有的Trimer-Tag(蛋白质三聚体化)发明,研发依赖于三聚体功能结构的靶向三聚体化创新生物制药;同时,三叶草利用其自身cGMP大分子生物制药生产能力, 选择性地开发高端生物类似药。
三叶草生物制药立足在中国的长期发展,重要战略投资包括位于位于浙江长兴的cGMP制药生产工厂及澳洲的子公司,未来业务将遍及全球。