1、负责组织贯彻实施GMP及相关的法律法规。负责组织建立药品生产质量管理文件体系。
2、负责质量相关的文件的审核和批准。负责建立偏差、变更、纠正与预防措施系统。
3、负责建立验证体系,确保与产品相关的相关验证工作按计划实施。负责组织对产品的投诉与不良反应的调查和信息收集。
4、负责组织对本公司进行内部审计和外部审计。
5、负责组织建立产品质量档案,并对产品的整个生产过程实施质量监督管理工作。
6、负责制定物料、中间体、成品放行、否决的制度,批准或否决其放行。
7、督导公司培训计划的实施。
科伦药业是一家年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型上市医药集团,它成立于1996年,成立至今已有24年的历史,包括四川科伦药业股份有限公司、四川科伦药物研究院、美国科伦、哈萨克斯坦科伦、科伦医贸等海内外100余家企业。2017年,科伦位居中国制造业500强第155位,综合实力进入中国医药工业前三甲。2018年,科伦凭借大容量注射剂的全球优势获评制造业单项冠军示范企业。截至2019年5月,在申请注射剂一致性评价和基药过评品种数量上,科伦排名全国第二。
四川科伦药业股份有限公司于2010年6月在深圳证券交易所成功上市。甫一上市,科伦立即启动百亿产业投资计划,开始实施“三发驱动、创新增长”的发展战略。第一台发动机是通过持续的产业升级和品种结构调整,保持科伦在输液领域的绝对领先地位;第二台发动机是通过对优质自然资源的创新性开发利用,构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势;第三台发动机是通过研发体系的建设和多元化的技术创新,积累企业基业长青的终极驱动力量。
四川科伦药业股份有限公司安岳分公司作为集团最重要的口服固体制剂生产基地,在集团“三发驱动”发展战略中具有重要地位:一是承接抗生素全产业链链条终端药品制剂成品的生产;二是承接创新发展及集团人才培养。预计到2020年,公司将实现销售收入过10亿元,税金及利润过亿元。
科伦安岳分公司成立于1997年,位于重庆?资阳工业发展区,占地面积约6万平方米,现有员工500余人,主要生产和销售片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂和滴丸剂6个剂型共140多个品种。通过三次技术改造,公司现具有年处理中药材1000吨,生产软胶囊15亿粒、片剂60亿片、硬胶囊21亿粒、滴丸21亿粒的生产能力。公司依托科伦药业旗下的四川科伦药物研究院超强的研发能力,拟落户安岳的在研新品种50余项,目前已经通过一致性评价的品种10项(13个品规),获批仿制药3项,已经申报的品种10余项。产品涉及抗抑郁、降血糖、心血管、抗肿瘤、抗感染等领域。
集团战略性基地的地位和良好的发展前景,必将使科伦安岳分公司的未来更加美好,也会让全体员工获得更加丰厚的收益和回报!科伦安岳分公司期待您的加盟!